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普洛药业:新药简略申请首获美国FDA批准 推动拓
更新时间:2019-09-08

  ,公司向美国FDA申报的盐酸安非他酮缓释片的新药简略申请(ANDA,即美国仿制药申请)已获得批准。

  公告显示,盐酸安非他酮缓释片适用于治疗中重度抑郁症以及季节性情感障碍。该药物由VALEANT INTERNATIONAL BARBADOS SRL研发,于2003年8月28日在美国上市。目前,盐酸安非他酮缓释片在美国境内的主要生产厂商有PAR,TEVA等;国内目前未有该剂型的产品上市。根据相关市场销售数据,2018年该产品300mg剂型美国仿制药市场销售额约为1.2亿美元。

  值得注意的是,开奖现场直播六彩开奖该产品为本公司与美国Tulex Pharmaceutical Co。 Ltd。公司合作开发,截至目前,公司在盐酸安非他酮缓释片项目上累计已投入研发费用约150万美元。

  表示,盐酸安非他酮缓释片是公司获得美国FDA批准的第一个仿制药,本次获得美国FDA批准文号标志着公司该产品具备了在美国市场销售的资格,对公司拓展仿制药海外市场具有积极推动作用,也符合公司制剂业务国际国内协同发展的战略目标,对公司未来经营业绩具有一定积极的影响。公司后续也将积极推进该产品的上市准备。

  公司主营业务包括原料药中间体、合同研发生产(CDMO)、制剂业务和进出口贸易业务等。其中,原料药中间体主要涵盖口服头孢系列、口服青霉素系列、兽药原料药中间体系列、精神类系列和心脑血管类系列,合同研发生产(CDMO)包括临床前和临床期的产品、专利期内的商业化产品、专利过期的商业化产品,制剂产品包括抗感染类、心脑血管类和抗肿瘤类等。

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